A Indústria Farmacêutica é reconhecida como uma das mais regulamentadas que se conhece, talvez a seguir à indústria aeroespacial, sendo que a legislação e os códigos ético-deontológicos em vigor, desde as fases mais precoces do desenvolvimento de medicamentos, constituem o garante do controlo rigoroso dos processos, cujos resultados visam disponibilizar terapêuticas que permitam o tratamento mais adequado dos doentes e a melhoria global em termos de Saúde Pública.

No decurso do desenvolvimento de novos medicamentos, os ensaios não clínicos e clínicos estão sujeitos a vários níveis de controlo ético, legal e regulamentar, complementados por uma quantidade significativa de directrizes ético-deontológicas e de Boas Práticas.

A legislação a nível mundial segue tendencialmente o desenvolvimento do pensamento ético e moral do público, havendo, portanto, preocupações semelhantes por parte de várias entidades reguladoras, o que coloca o acento tónico na harmonização de procedimentos.

A submissão de dados não clínicos, resultantes de ensaios laboratoriais, de experimentação animal, de estudos in vitro ou ex vivo, quer toxicológicos quer de carcinogenicidade, às Autoridades Regulamentares deve obedecer rigorosamente às GLP? Good Laboratory Paractices, sendo obrigatório o cumprimento destas directrizes, para a validação dos dados apresentados.

Então o que dizer da condução de investigação clínica em seres humanos: acalenta inúmeras questões éticas e legais de significativa importância, e, de difícil e não definitiva resposta. As GCP? Good Clinical Practices, são nesta fase de desenvolvimento, o documento universal de referência para qualquer projecto de investigação, fortemente reforçadas pelas Directivas da Comissão Europeia e pelas respectivas transposições legais em cada Estado Membro.

O desenvolvimento de normas de Boas Práticas Clínicas teve início após os julgamentos de Nuremberga, seguindo-se a publicação do Código de Nuremberga em 1946. Os princípios básicos contidos nestes códigos visavam proteger os direitos pessoais e a integridade física e mental dos sujeitos envolvidos em ensaios clínicos.

Um pouco mais tarde, a Declaração de Helsínquia, emitida em 1964, estabeleceu formalmente os princípios internacionais para a investigação clínica. Um facto significativo, foi a emenda de 1975, que incluiu como requisito obrigatório, uma avaliação ética de todos os projectos previamente à sua implementação.

A Lei e a Ética convergem no objectivo de proteger os interesses dos sujeitos nos ensaios clínicos, nomeadamente nos tópicos que a seguir se discriminam:
 

Após a concessão de uma AIM (Autorização de Introdução no Mercado) a Indústria Farmacêutica focaliza-se na monitorização da qualidade, segurança e eficácia do seu medicamento, tendo antecipadamente de demonstrar o seu valor terapêutico acrescentado (VTA), para que tão brevemente quanto possível, seja garantida a acessibilidade dos doentes através de um pagamento comparticipado pelo estado.

A qualidade do medicamento que tem como um dos seus componentes fundamentais o fabrico, regido por directrizes internacionais denominadas de GMP? Good Manufacturing Practices.

Noutra face do prisma, a Farmacovigilância assume um papel crucial assegurando a correcta monitorização do perfil de segurança do novo medicamento e a contínua avaliação do perfil benefício / risco.


 

A Formação Científica, englobando as componentes das ciências básicas, de área terapêutica, de tratamento e dos medicamentos, quer da Equipa de Marketing quer da Força de Vendas quer de consultoria científica da Administração, é habitualmente corporizada pelos médicos que trabalham na Indústria Farmacêutica. Procura-se, deste modo, transmitir informação científica sólida, validada e relevante que suporte as decisões estratégicas, os diferentes materiais/eventos educacionais/promocionais, e que os Delegados de Informação Médica possam aportar como mais-valia aos profissionais de saúde aquando da visita médica.

Tudo isto porque enquanto no mercado, a I. F. tem por obrigação, organizar um sistema interno adequado de informação, formação e promoção aos profissionais de saúde. Este campo tem sido profícuo na geração de controvérsia conduzindo à geração de códigos de conduta, deontológicos e éticos, legislação e protocolos de cooperação assinados entre diferentes associações profissionais e a Indústria Farmacêutica (Ordens dos Médicos, Farmacêuticos e Enfermeiros e Código Deontológico da APIFARMA). O objectivo é sem dúvida, acima de tudo, a auto regulação mas também, a disseminação de normas aceites por todos os parceiros intervenientes.

Em matéria de Saúde, a Transparência, a Ética e o Rigor são pilares fundamentais, que a I. F. adopta incondicionalmente no construir de uma parceria que visa primordialmente alcançar resultados eficazes para o doente.



Coágulo sanguíneo
                                

Os médicos da Indústria Farmacêutica enquanto conhecedores profundos dos medicamentos comercializados pelas empresas onde trabalham e áreas terapêuticas onde estes se aplicam, são fonte privilegiada de conhecimento actual, consubstanciado na evidência e em guidelines, que dão a conhecer aos profissionais de saúde aquando de reuniões científicas, simpósios ou outros programas informativos/educacionais, participando activamente na respectiva informação e actualização.


 

Os Médicos que laboram na Indústria farmacêutica participam assiduamente na elaboração dos dossiers para obtenção de comparticipação dos medicamentos e/ou da respectiva introdução a nível hospitalar, através da compilação de informação científica existente, em estreita conexão com as boas práticas clínicas no tratamento das variadas síndromes/doenças onde poderá ser utilizado. A introdução do fármaco a nível hospitalar passa por uma etapa adicional e prévia de avaliação pelo INFARMED, respeitando a legislação em vigor, baseada em grande parte na análise/avaliação farmacoeconómica da mais-valia aportada pelo medicamento em causa. Deste modo fazem a ponte entre a informação científica relativa ao medicamento e a prática clínica, onde este poderá ser utilizado com benefícios adicionais para o doente.


Célula maligna

 

 A farmacovigilância é a monitorização e actualização contínua da relação benefício-risco que é atribuída ao medicamento aquando da concessão da sua Autorização de Introdução do Mercado, visando a optimização do seu uso clínico em segurança.

A farmacovigilância na União Europeia rege-se pelo Volume 9A – Pharmacovigilance of the Rules Governing Medicinal Products in the European Union – versão de Setembro de 2008.

Recentemente avançou-se para o Sistema Nacional de Vigilância de Dispositivos Médicos consignado no D. L. nº 145/2009 de 17 de Junho, no qual a Jaba Recordati está fortemente empenhada dado comercializar alguns dispositivos médicos.


 

A descoberta de novos medicamentos é regida por princípios rigorosos de organização e planeamento da metodologia de investigação, que abrange a descoberta, modificação, avaliação e registo de patentes de novos compostos químicos e/ou biológicos.

O desenvolvimento de uma nova molécula contempla, numa primeira fase, a sua avaliação exaustiva através de testes laboratoriais "in vitro" e em animais (testes toxicológicos ou ensaios não clínicos). A extrapolação dos resultados obtidos permite, na ausência de evidências de potencial toxicidade, uma fase de testes exploratórios - Exploratory development, e a primeira exposição no Homem - "First in Man".

A fase seguinte de desenvolvimento pleno - Full Development - pressupõe a condução de Ensaios Clínicos, que passam pelas clássicas fases (I a III) essenciais para a aprovação inicial do medicamento pelas autoridades competentes, bem como de todos os programas adicionais integrados na gestão de Ciclo de Vida do Medicamento - "Life Cycle Management". Estes programas incluem novas indicações terapêuticas, novas formulações, novas posologias e programas de farmacovigilância pós-AIM (Fase IV).

O desenvolvimento pleno deve, por todos estes factos, assentar num conceito multidisciplinar, com integração dinâmica dos conhecimentos técnicos, científicos, comerciais e de economia da saúde mais actualizados.

O desenvolvimento farmacêutico deve também acompanhar e estar intimamente ligado aos ensaios clínicos e é fundamental para a escolha e aperfeiçoamento da formulação adequada à indicação ou indicações alvo a que o medicamento se irá destinar.

Os ensaios/estudos clínicos constituem o método universalmente aceite para a Investigação. Estes ensaios devem ser por excelência, aleatorizados e controlados, de forma a assegurar a validade científica dos resultados.

O planeamento, condução e monitorização de ensaios clínicos deve seguir as Normas das Boas Práticas de Investigação Clínica (GCP), universalmente aceites e ditadas pela ICH - Conferência Internacional de Harmonização.

Estas normas foram recentemente definidas pela Directiva da Comissão Europeia 2005/28/CE, que estabelece princípios e directrizes pormenorizadas de Boas Práticas Clínicas.

Estas normas e directrizes garantem durante todo o processo, a protecção do sujeito participante bem como a legitimidade científica e segurança da Investigação Clínica.


 

Em Portugal, a grande maioria dos Ensaios Clínicos são promovidos pela Indústria Farmacêutica e estão enquadrados nos planos de desenvolvimento globais de Novos Medicamentos. Estes ensaios, pelo número de doentes e pela logística que envolvem, são habitualmente internacionais e multicêntricos.

A realização de ensaios clínicos de medicamentos para uso humano é regulada pelo regime jurídico estabelecido pela Lei n.º 46/2004, de 19 de Agosto, endossado mais recentemente pelo D. L. nº 176/2006 de 30 de Agosto, que transpõe para a ordem jurídica nacional a Directiva 2001/20/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 4 de Abril.

De acordo com a Lei n.º 46/2004, de 19 de Agosto, um ensaio clínico é definido como "qualquer investigação conduzida no ser humano, destinada a descobrir ou verificar os efeitos clínicos, farmacológicos ou os outros efeitos farmacodinâmicos de um ou mais medicamentos experimentais, ou identificar os efeitos indesejáveis de um ou mais medicamentos experimentais, ou a analisar a absorção, a distribuição, o metabolismo e a eliminação de um ou mais medicamentos experimentais, a fim de apurar a respectiva segurança ou eficácia".

A Jaba Recordati acredita firmemente na necessidade e vantagens inerentes da participação de Portugal nos grandes programas de Investigação e Desenvolvimento de Novas Moléculas.

As vantagens e benefícios passam não só pela criação de Centros de Excelência de Investigação, projecção os nossos Investigadores no círculo dos líderes de opinião internacionais, bem como da disponibilização precoce de novas alternativas terapêuticas, potencialmente benéficas para os doentes, e ainda, por vantagens do foro económico: criação de emprego, retenção de jovens investigadores, gerar receitas, de entre muitas outras.

Um destaque muito especial para os estudos observacionais (limitamo-nos a observar o que se passa sem intervir na prática já estabelecida), como por exemplo o GLIPP – Hiperglicémia pós-prandial na vida real, que se constituem como a forma mais credível de conhecer a realidade do estado de saúde das populações, de determinadas patologias ou de constatar o desempenho e os resultados da exposição alargada aos fármacos no dia-a-dia.

Os custos, a demora dos processos e o histórico de incumprimento de prazos têm sido factores mais do que desmotivantes para quem aposta na investigação clínica em Portugal, porém, uma nova estrutura da tutela do INFARMED promete encurtar a espera e regulamentar/operacionalizar os procedimentos. A I. F. deposita esperança renovada na iniciativa... A criação da Plataforma Nacional de Ensaios Clínicos (PNEC) foi anunciada por Manuel Pizarro, secretário de Estado Adjunto e da Saúde, no âmbito das Jornadas da Comissão de Ética para a Investigação Clínica (CEIC), a qual se manterá autónoma, em Janeiro do corrente ano: alento para a investigação clínica em Portugal? A questão permanece no etéreo... A ver vamos?!?


Embrião